Sistema de recubrimiento pelicular para liberación inmediata de efecto visual nacarado

Un producto de apariencia distintiva ofrece numerosos beneficios a los fabricantes y comercializadores de comprimidos farmacéuticos y de suplementos nutricionales, de ahí la importancia del color.

Creación del color

Los pigmentos de efectos nacarados están compuestos de partículas pequeñas y transparentes con forma de placas. Cuando la luz incide en ciertos ángulos, estas partículas de pigmento dividen los rayos de luz. Una parte de la luz es reflejada desde la superficie exterior mientras que otra parte es reflejada desde la superficie interior.

El resto de la luz es transmitida a través de la partícula. Puesto que los dos haces de luz que se reflejan recorren distancias diferentes, las ondas de luz quedan parcialmente fuera de fase. Este desplazamiento de fase produce un fenómeno conocido como interferencia óptica, y se observa lo que se denomina color de interferencia.

Toda partícula transparente con un espesor igual al de una de las longitudes de onda de la luz visible es capaz de producir un color de interferencia. Este es el mismo fenómeno que produce los colores que se observan en las pompas de jabón y en los copos de nieve. El color final está determinado por el espesor de cada placa individual y el grado en que el material desvía la luz incidente.

Cuando se utilizan películas internas blancas o de colores claros, la luz transmitida a través de la capa se refleja hacia el observador. La luz reflejada, junto con la reflexión de los pigmentos nacarados, diluye el color de interferencia resultante. El resultado es un efecto nacarado con un brillo intenso pero sutil en la superficie del comprimido.

Si se emplean películas internas oscuras, la mayor parte de la luz transmitida a través de la capa es absorbida, en lugar de ser reflejada. La ausencia de esta luz reflejada que compite permite que el observador vea el color de interferencia puro y el efecto visual completo del pigmento nacarado además de percibir la elegancia del polímero de brillo intenso.

El efecto nacarado, se logra con sistemas de recubrimiento peculiar de liberación inmediata, brindando un aspecto distinguido al producto.

Proveedores de recubrimientos farmacéuticos

Para buscar proveedores o empresas que venden recubrimientos farmacéuticos, solicitar una cotización o precio de recubrimientos farmacéuticos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Colorcon, proveedor de recubrimientos farmacéuticos:

Colorcon es una empresa global que desarrolla, produce y provee especialidades químicas y excipientes a la industria farmacéutica.

En respuesta a la demanda de formas farmacéuticas orales sólidas originales, elegantes y que realcen aún más un diseño distintivo, Colorcon ofrece Opadry fx.

Comprimidos recubiertos con Opadry fx

Opadry fx es una formulación para el recubrimiento pelicular de productos de liberación inmediata que proporciona efectos visuales especiales. Opadry fx permite la creación de formas farmacéuticas orales sólidas de características excepcionales, y a la vez brinda a los fabricantes la posibilidad de aprovechar al  máximo la experiencia en recubrimiento pelicular y el equipo de producción que ya poseen. La formulación de los sistemas Opadry fx se creó incorporando pigmentos nacarados a los sistemas de polímeros transparentes y de alto brillo de Colorcon. El resultado de esta formulación son comprimidos recubiertos que exhiben colores atractivos y tienen un aspecto visual resplandeciente.

Para producir comprimidos brillantes y nacarados, se aplica a los comprimidos una película interna blanca o pigmentada completamente formulada de un sistema de liberación inmediata o de un sistema de recubrimiento entérico de Colorcon. La aplicación de este recubrimiento coloreado se realiza mediante un equipo estándar de recubrimiento pelicular y en las condiciones de procesamiento habituales.

Después del recubrimiento de color, se emplea una película externa de Opadry fx para dar a los comprimidos un efecto nacarado. La aplicación de Opadry fx se realiza en el mismo equipo y tal vez sólo sea necesario hacer unos ajustes mínimos de los parámetros del proceso de recubrimiento.

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O bien, haga contacto directo con Colorcon para solicitar mayor información sobre Opadry fx.

La prueba de disolución tabletas

La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal.

Dado que el principio activo es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura química, como es el caso de los pro-fármacos, es de suma importancia el que se encuentre en las cantidades deseadas y requeridas para las dosis elaboradas, por lo cual la prueba de disolución de tabletas resulta indispensable, siendo la temperatura, la velocidad y el bamboleo factores que influyen en la liberación del mismo, por lo cual estos parámetros deberán encontrarse dentro de los límites de especificación para cada producto.

¿En qué consiste la prueba de disolución de tabletas?

La disolución de tabletas es una prueba que se utiliza para la determinación del principio activo, que se encuentra en la solución, después de cierto tiempo de agitación, para lo cual se utiliza un aparato el cual consta de:

ÇEl procedimiento consiste en colocar el volumen medio de disolución indicado para cada producto, en el vaso del aparato y calentar a 37 ±0.5°C. Colocar la o las unidades de dosis en el aparato, sin provocar burbujas, operar el aparato inmediatamente a la velocidad y tiempo indicados en la monografía del producto correspondiente. Si se utiliza la canastilla, la unidad de dosis se coloca en el recipiente seco. En caso de utilizar las paletas la muestra se deposita en el fondo del vaso una vez iniciada la rotación de la paleta, una vez transcurrido el tiempo de la prueba se toma una alícuota para la determinación del analito, en la zona intermedia entre la superficie del medio de disolución y la parte superior de la canastilla o la paleta y a no menos de un centímetro de la pared del vaso. Se deberá realizar la prueba con 6 muestras.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

ICLAB cuenta con personal capacitado para realizar pruebas de disolución de tabletas.

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Prueba de esterilidad II

Segunda parte

La prueba de esterilidad tiene fundamento en la detección de formas viables de microorganismos, en medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras que se encuentran como contaminantes en productos estériles.

Procedimiento de una prueba de esterilidad

Certificación de las propiedades nutritivas de los medios de cultivo

A una muestra representativa de cada medio estéril, inocular 1mL de una suspensión que contenga de 10 a 100 UFC/mL de cada una de las cepas de microorganismos que se mencionan en la tabla 1. Corroborar la cantidad de microorganismos inoculados, realizando una cuenta viable en placa. La prueba satisfactoria, si durante el periodo de incubación de 7 días a la temperatura indicada se presenta crecimiento evidente del microorganismo. Esta prueba puede realizarse simultáneamente con la prueba de esterilidad del medio de cultivo, incubando una cantidad representativa de envases conteniendo el medio durante 7 días a las temperaturas indicadas en la tabla 1.

Determinación de inhibidores microbianos

Antes de realizar por primera vez la prueba de esterilidad a un producto, determinar la presencia de inhibidores microbianos en el mismo. Cuando se utilice el método directo, el procedimiento es el siguiente: preparar suspensiones de microorganismos que contengan de 10 a 100 UFC/ml a partir de un cultivo de 24 horas de las cepas de los microorganismos mencionados en la tabla 1. Inocular con 1ml de cada una de las suspensiones preparadas a los tubos conteniendo el medio de cultivo. Adicionar el producto en prueba a la mitad de los tubos con medio inoculado. Incubar los tubos a la temperatura apropiada durante al menos siete días.

Tabla 1. Cepas de microorganismos

Tabla 2. Selección de número de muestras

Para líquidos (mL)

Para sólidos (mL)

Interpretación de resultados

Examinar los tubos en la prueba a los tiempos establecidos. Si no se observa turbiedad o crecimiento debidos a desarrollo microbiano, el producto cumple con los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa crecimiento microbiano, pero hay evidencia de contaminación accidental o los tubos testigo se encuentran contaminados, la prueba es descartada y debe repetirse con el mismo número de muestras.

Si se observa crecimiento o turbiedad debido a crecimiento microbiano y los tubos testigo pasan la prueba, realizar tinción de Gram para observar morfología microscópica y repetir la prueba con el doble de muestras, utilizando las mismas condiciones que la primera prueba. Si no se observa crecimiento microbiano al término del periodo de incubación de la segunda prueba, pero se muestra que se demuestra que se utilizó una técnica inadecuada, la segunda prueba se invalida y se repite. Si se observa crecimiento microbiano y la técnica empleada fue satisfactoria, se realiza tinción de gram y si la morfología microscópica es la misma que en la primer prueba, el producto no cumple con la prueba de esterilidad.

La prueba de esterilidades es muy importante para la liberación de un lote de producto terminado, para la cual la esterilización de los medios es el paso más importante, ICLAB, S.A. de C.V., cuenta con personal capacitado para poder brindar servicio de validación a autoclaves y diferentes equipos de laboratorio.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

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O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre sus pruebas de calibración, ajuste y validación de equipos de esterilización.

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