¿Qué es la importación temporal?

Es la entrada al país de mercancías extranjeras para permanecer en él por tiempo limitado y con una finalidad específica.

No están sujetas al pago de impuestos al comercio exterior, ni de cuotas compensatorias, salvo que la introducción de las mercancías se realice bajo un programa que difiere o devuelve de aranceles; que la propiedad de las mercancías se transfiera o enajene a excepción de las realizadas entre empresas maquiladoras o las de empresas con programas de exportación autorizados por la Secretaría de Economía

Así tenemos dos formas:

•  Importación temporal de mercancías para retornar al extranjero en el mismo estado que fueron importadas, es decir, la mercancía no debe de sufrir ninguna alteración
•  Importación temporal de mercancías para someterlas a procesos de elaboración, transformación o reparación en programas de maquila o de exportación

Si desea realizar una exhibición o demostración pública o privada, para dar a conocer sus productos en territorio nacional debe obtener una autorización de depósito fiscal temporal para exposiciones internacionales de mercancías, mediante la cual usted podrá

- Previo cumplimiento de los requisitos, obtener su autorización en 10 días hábiles.
- Obtener toda la asesoría necesaria para realizar su trámite con el personal encargado de manera profesional y honesta.
- Realizar sin contratiempo el ingreso de sus productos a territorio nacional y poderlas exhibir en diversas plazas del país.

Logística CRUSAN nace de la necesidad de satisfacer a empresas involucradas en el continuo movimiento de mercancía a nivel Nacional e Internacional, las cuales deben cubrir estándares de calidad, tiempos de entrega y manejo de mercancía.

Logística CRUSAN puede asesoralo en todos sus trámites de importación temporal asi como en el almacenaje, distribución, revisión, etiquetado y empaque de sus productos o equipos.

Si desea contactar a Logística Crusan para obtener mayor información, haga clic aquí.

Para conocer todos los servicios que ofrece Logística CRUSAN, visite su showroom haciendo click aquí

MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

Si desea contactar a CITEC haga click aquí

Si desea conocer más de nuestro servicios visite nuestro showroom haciendo click aquí

RESIDUOS PELIGROSOS

La contaminación producida por la generación de residuos peligrosos industriales y domésticos constituye la debilidad de una civilización que ha promovido el crecimiento económico y la industrialización como prototipos de la modernización y del progreso económico. Este mal llamado desarrollo se ha realizado a costa de la extracción y destrucción acelerada de ecosistemas y recursos naturales, con una gran ineficiencia energética, y con el uso excesivo de materiales peligrosos y sustancias tóxicas en procesos productivos que generan consecuentemente un enorme volumen de residuos peligrosos.

Un residuo peligroso es considerado aquel desecho que en función de sus características de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad y patogenicidad, puede presentar un riesgo a la salud pública o causar efectos adversos al ambiente.

De acuerdo a la nueva Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos en el artículo 5, fracción XXXII, se define a un residuo peligroso como: aquellos que posean alguna de las características de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad, o que contengan agentes infecciosos (características CRETIB) que les confieran peligrosidad, así como envases, recipientes, embalajes y suelos que hayan sido contaminados cuando se transfieran a otro sitio, de conformidad con lo que se establece en esta Ley

Para aclarar más la definición de residuo peligroso, se anexan las definiciones de las caracteristicas que un material debe de cumplir para ser considerado como residuo peligroso.

Corrosividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es corrosivo si presenta cualquiera de las siguientes propiedades:

Reactividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es reactivo si presenta una de las siguientes propiedades:

Explosividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, se considera que un residuo es explosivo si presenta una de las siguientes propiedades:

Toxicidad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es tóxico cuando se somete a la prueba de extracción para toxicidad conforme a la norma oficial mexicana NOM-053-SEMARNAT-1993, el lixiviado de la muestra representativa que contenga cualquiera de los constituyentes listados en las tablas 5, 6 y 7 (anexo 5 de la NOM-052-SEMARNAT-1993), en concentraciones mayores a los límites señalados en dichas tablas.

Inflamabilidad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es inflamable si presenta cualquiera de las siguientes propiedades:

Biológico Infeccioso: De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo con características biológico infecciosas cuando presenta cualquiera de las siguientespropiedades:

Estos incluyen materiales de curación que contienen microbios o gérmenes y que han entreado en contacto o que provienen del cuerpo de seres humanos, animales infectados o enfermos (por ejemplo: sangre y algunos fluidos corporales, cadáveres y órganos extripados en operaciones), asi mismo incluyen cultivos de microbios usados con fines de investiación y objetos punzocortantes /incluyendo agujas de jeringas, material de vidrio roto y objetos contaminados).

La producción de residuos peligrosos industriales es el resultado del uso intensivo de sustancias tóxicas y materiales peligrosos en los procesos productivos. La emisión de contaminantes al aire, de residuos en las aguas de descarga, de residuos sólidos y la exposición de trabajadores a sustancias peligrosas, son manifestaciones variadas de esta misma raíz. Incluso, una vez acabada la vida útil de un producto, este puede transformarse en un residuo peligroso debido al tipo de material del que está hecho.

Por lo anterior, un residuo peligroso no necesariamente es un riesgo, si se maneja de forma segura y adecuada para prevenir algunas de las condiciones descritas previamente. El que un residuo sea peligroso no significa necesariamente que provoque daños al ambiente, los ecosistemas o a la salud, porque para que esto ocurra es necesario que se encuentre en una forma “disponible” que permita que se difunda en el ambiente alterando la calidad del aire, suelos y agua, así como que entre en contacto con los organismos acuáticos o terrestres y con los seres humanos.

Los residuos peligrosos se generan prácticamente en todas las actividades humanas, inclusive en el hogar. Aunque en el caso de los residuos químicos peligrosos, son los establecimientos industriales, comerciales y de servicios los que generan los mayores volúmenes, mientras que los residuos biológicos-infecciososo, se generan en mayor cantidad fuera de los establecimientos médicos o laboratorios, por el gran número de desechos contaminados que producen los individuos infectados o enfermos en sus hogares o en donde abandonen materiales que hayan entrado en contacto con su sangre.

En el caso de los residuos químicos peligrosos, como lo indica la siguiente figura, se generan en la fase final del ciclo de vida de los materiales peligrosos, cuando quienes los poseen los desechan porque ya no tienen interés en seguirlos aprovechando. Es decir, se generan al desechar productos de consumo que contienen materiales peligrosos, al eliminar envases contaminados con ellos; al desperdiciar materiales peligrosos que se usan como insumos de procesos productivos (industriales, comerciales o de servicios) o al generar subproductos o desechos peligrosos no deseados en esos procesos.

Ciclo de vida de los residuos peligrosos

Las disposiciones regulatorias (leyes, reglamentos y normas), establecen pautas de conducta a evitar y medidas a seguir para lograr un manejo seguro a fin de prevenir riesgos, a la vez que fijan límites de exposición o alternativas de tratamiento y disposición final para reducir su volumen y peligrosidad.

Complementan las medidas regulatorias, los manuales, las guías, lineamientos, procedimientos y métodos de buenas prácticas de manejo de los residuos peligrosos, así como la divulgación de información, la educación y la capacitación de quienes los manejan.

Anteriormente se tenía la siguiente legislación de los Residuos Peligrosos en México (1988):

A partir del 2003, es aplicacble una nueva legislación:

La normatividad aplicable en materia de residuos peligrosos, se muestra a continuación:

En la NOM-052-SEMARNAT-1993, se plantea que además de las características CRETIB, se tomará como base para determinar la peligrosidad de los residuos, el que éstos se encuentren comprendidos en los listados que se incluyen en sus anexos y que permiten su clasificación de acuerdo con su origen o composición, tal y como sigue:

Para conocer la lista completa de los residuos peligrosos, revisar la NOM 052-SEMARNAT –1993.

Fuentes e información complementaria:
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/rp/definicion/definicion.shtml
http://www.jccm.es/medioambiente/calamb/respel/
http://www.basel.int/text/textspan.html
http://www.laneta.apc.org/emis/sustanci/residuos/respel.htm
http://www.laneta.apc.org/emis/sustanci/residuos/control.htm
http://www.laneta.apc.org/emis/docs/deseli.htm
http://www.cinvestav.mx/publicaciones/avayper/mayjun/RESIDUOS.pdf
http://www.prodiversitas.bioetica.org/doc76.htm
http://www.ambiente-ecologico.com/ediciones/2003/086_01.2003/086_Investigacion_Cepis.php3
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-1993