Importancia de la calibración y mantenimiento preventivo de un equipo

¿Qué es la calibración?

La calibración es el conjunto de operaciones con las que se establece, en ciertas condiciones especificas, la correspondencia entre los valores indicados en un instrumento, equipo o sistema de medida, o por los valores representados por una medida materializada o material de referencia, y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón, asegurando así la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades básicas y procediendo a su ajuste o expresando esta correspondencia por medio de tablas o curvas de corrección.

Para calibrar un instrumento o patrón es necesario disponer de uno de mayor precisión que proporcione el valor convencionalmente verdadero que es el que se empleará para compararlo con la indicación del instrumento sometido a calibración.

¿Por qué es importante calibrar?

El envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura y el estrés mecánico que soportan los equipos deterioran poco a poco sus funciones. Cuando esto sucede, los ensayos y las medidas comienzan a perder confianza y se refleja tanto en el diseño como en la calidad del producto. Este tipo de situaciones puede ser evitado, por medio del proceso de calibración.

La correcta calibración de los equipos proporciona la seguridad de que los productos o servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas. Cada vez son más numerosas las razones que llevan a los fabricantes a calibrar sus equipos de medida, con el fin de:

• Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos
• Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad
• Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas

¿Qué es el mantenimiento preventivo?

Por otra parte, se conoce como mantenimiento preventivo planificado (MPP) a la programación de inspecciones en el funcionamiento, seguridad, ajustes, reparaciones, análisis, limpieza, lubricación, calibración, que deben llevarse a cabo en forma periódica en base a un plan establecido y no a una demanda del operario o usuario.

El propósito fundamental del mantenimiento preventivo es el de inspeccionar los equipos y detectar las fallas en su fase inicial, corrigiéndolas en el momento oportuno.

Ventajas del mantenimiento preventivo

• Confiabilidad, los equipos operan en mejores condiciones de seguridad, ya que se conoce su estado, y sus condiciones de funcionamiento
• Disminución del tiempo muerto, tiempo de parada de equipos/máquinas
• Mayor duración de los equipos e instalaciones
• Disminución de existencias en almacén y, por lo tanto sus costos, puesto que se ajustan los repuestos de mayor y menor consumo
• Uniformidad en la carga de trabajo para el personal de mantenimiento debido a una programación de actividades
• Menor costo de las reparaciones

En todas las industrias es importante la disminución de costos ya que esto se verá reflejado en aumento de las utilidades, dicha disminución se tiene que llevar a cabo sin comprometer la calidad del producto final ya que durante el proceso de producción es importante que cada parte sea realizada con calidad para obtener los resultados deseados.

¿Por qué llevar a acabo la calibración y el mantenimiento preventivo por un solo proveedor?

Cuando dentro de una empresa se tiene un proveedor del servicio de mantenimiento preventivo y otro para la calibración y ajuste de equipos e instrumentos suelen darse problemas de incompatibilidad de procedimientos aplicados a los equipos, además de que las garantías del servicio de mantenimiento se pierden al ser revisado el instrumento por otro proveedor, esta es una de las razones más importantes para que ambos servicios sean dados por la misma empresa, ya que la garantía se sigue conservando, además que se tiene bien identificado al contacto que llevará a cabo el servicio, ahorrando tiempo de búsqueda de dos proveedores, con lo que se consigue un ahorro de dinero, lo que redituará en ganancias mayores.
 
Otra de las ventajas es que si se firma un contrato anual, se tiene la seguridad de que los equipos serán calibrados a tiempo evitando que se desfasen del programa de calibración establecido por el usuario, además de que se puede contratar un plan en el cual cualquier reparación se realiza sin costo extra, el cliente solo deberá realizar el pago de las refacciones, lo que asegura que los equipos se encuentren trabajando en condiciones óptimas todo el tiempo sin hacer gastos excesivos en reparaciones.

Proveedores de servicios de calibración y/o mantenimiento preventivo de equipos

Para buscar proveedores o empresas que ofrecen el servicio de calibración y/o mantenimiento preventivo de equipos, solicitar una cotización o precio del servicio de calibración y/o mantenimiento preventivo de equipos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB), proveedor de servicios de calibración y/o mantenimiento preventivo de equipos:

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB esta ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre servicio de calibración y/o mantenimiento preventivo de equipos.

Sistemas de Control y Automatización: Apoyando a la Validación

Actualmente nos encontramos en la era de las tecnologías de la información (TI), las cuales surgen como nuestras aliadas para apoyarnos en diferentes aspectos de nuestras actividades productivas, siempre y cuando hagamos un bueno uso de ellas; de lo contrario, pueden convertirse en nuestro principal enemigo.

A partir del año 1991, las industrias farmacéutica y alimenticia inician la búsqueda de sistemas de “archivamiento de información” que utilicen la menor cantidad de papel posible, pero surge la siguiente interrogante: ¿Cómo poder integrar estos nuevos Sistemas sin poner en riesgo la integridad de la información?.

Como respuesta, se desarrollaron nuevas normas que integraron los avances tecnológicos que la Industria requiere para ser más eficiente, pero sin descuidar la integridad de la información de los procesos. Un ejemplo de ello es la norma que regula la integración de Registros Electrónicos en Sistemas Computarizados dentro de las industrias farmacéutica y de alimentos, la FDA 21 CFR Part 11.

Debido a la nueva normatividad, han surgido Equipos y Sistemas de Control y Automatización los cuales, apoyan el cumplimiento de los lineamientos de estas normas y a su vez, ayudan a aprovechar las ventajas de los avances tecnológicos y salvaguardan la información crítica de los procesos productivos en estas Industrias.

Los Sistemas de Control y Automatización forman parte importante de la cadena del proceso, controlando y generando información crítica para el análisis y la validación de los procesos productivos; de ahí la importancia de una correcta integración de estos sistemas a las diferentes actividades dentro de la empresa, una de ellas: la Validación del proceso. Sin embargo, estos productos no pueden operar por sí mismos, siempre requieren de labores de configuración e implementación que se adecuen a las necesidades de éstas industrias; dichas labores son desarrolladas generalmente por los proveedores de sistemas de control y automatización; pero es muy importante que las empresas farmacéuticas y alimenticias cuenten con proveedores, que además de tener una adecuada preparación técnica, hablen el mismo lenguaje del cliente; ya que sólo así se podrán agilizar los procesos de Validación, quedando fuera los problemas debidos a interpretaciones incorrectas de las normas o retrasos causados principalmente porque el prestador del servicio no está debidamente preparado.

DCS División Farmacéutica S. A de C. V., es la empresa mas especializada en instrumentar y automatizar industrias reguladas bajo los lineamientos de la FDA, ofreciendo soluciones que contribuyen con una adecuada integración de sus sistemas, satisfaciendo las necesidades de las diferentes áreas dentro de estas empresas, (incluyendo al departamento de validación), instalando aplicaciones “Ready for Validation”.

DCS División Farmacéutica es su mejor opción para:

• Diseñar y construir sus áreas y procesos
• Estandarizar su operación
• Validar sus áreas y procesos
• Incrementar su productividad
• Integrar todas sus aplicaciones

¿ A qué empresas ha apoyado DCS?

- Roche, Janssen Cilag, Bristol Myers Squibb, Novartis, Sanofi Aventis , Pfizer,  Promeco, Wyeth
- Ceras Johnson, Reckitt & Colman, ABB, PEMEX
- Coca Cola, Pedro Domecq, Pepsi, Electropura, Jugos del Valle, Alpura.

Desde la reingeniería hasta la construcción de sistemas Llave en Mano Sistemas de Monitoreo, Control y Registro validables basados en PLC o PC
Enlace mecánico y eléctrico entre los equipos y sensores de campo hacia los sistemas de Monitoreo, Control y Registro Computarizados. Probados, protocolizados y calificados IQ, OQ, PQ

División obra civil

Desarrollo de layout
Preparación de áreas
Montaje de paneles y plafón
Instalación de piso sanitario
Luminarias y accesorios

División HVAC

Desarrollo de ingeniería
Suministro e instalación de UMAS, ventiladores, accesorios
Fabricación y montaje de ductos
Pruebas de hermeticidad
Balanceo

División Agua y Obra Electromecánica

Suministro de equipos de producción de agua
Tendido de líneas de fuerzay control
Tendido de tuberías de proceso y loops
Fabricación de tanques y reactores

División Control y Automatización

Sistema SCADA
Sistemas de control
Sistemas estadísticos
Interfase hombre-máquina
Integración de sistemas existentes
Sistema de vigilancia CTV
Sistema de control de acceso
Sistema de detección y extinción de incendios

División Validación

CALIFICACIÓN
Elaboración de Protocolos.
Ejecución de Protocolos
Reporte Final

VALIDACIÓN
CSV (Validación de Sistemas Computarizados)
CFR21 Part 11 (Archivos y Firmas Electrónicas)

Si quiere contactarlos para obtener más información sobre este tipo de servicio, haga click aquí.

Para saber más sobre los servicios que ofrece DCS División Farmacéutica, haga click aquí.

La prueba de disolución tabletas

La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal.

Dado que el principio activo es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura química, como es el caso de los pro-fármacos, es de suma importancia el que se encuentre en las cantidades deseadas y requeridas para las dosis elaboradas, por lo cual la prueba de disolución de tabletas resulta indispensable, siendo la temperatura, la velocidad y el bamboleo factores que influyen en la liberación del mismo, por lo cual estos parámetros deberán encontrarse dentro de los límites de especificación para cada producto.

¿En qué consiste la prueba de disolución de tabletas?

La disolución de tabletas es una prueba que se utiliza para la determinación del principio activo, que se encuentra en la solución, después de cierto tiempo de agitación, para lo cual se utiliza un aparato el cual consta de:

ÇEl procedimiento consiste en colocar el volumen medio de disolución indicado para cada producto, en el vaso del aparato y calentar a 37 ±0.5°C. Colocar la o las unidades de dosis en el aparato, sin provocar burbujas, operar el aparato inmediatamente a la velocidad y tiempo indicados en la monografía del producto correspondiente. Si se utiliza la canastilla, la unidad de dosis se coloca en el recipiente seco. En caso de utilizar las paletas la muestra se deposita en el fondo del vaso una vez iniciada la rotación de la paleta, una vez transcurrido el tiempo de la prueba se toma una alícuota para la determinación del analito, en la zona intermedia entre la superficie del medio de disolución y la parte superior de la canastilla o la paleta y a no menos de un centímetro de la pared del vaso. Se deberá realizar la prueba con 6 muestras.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

ICLAB cuenta con personal capacitado para realizar pruebas de disolución de tabletas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre su prueba de disolución de tabletas.